适用范围
本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊。
总则
空心胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体组成的质硬且有弹性的空囊。空心胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。空心胶囊的功能性、适用性等方面应满足填充内容物的要求。
分类
按照原料来源
根据原料的来源可分为动物源和非动物源的空心胶囊。
按照成膜材料成分
根据成膜材料的主要成分可分明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等。
按照释放特性
根据空心胶囊在人体特定部位释放内容物的情况进行分类，可分为胃溶空心胶囊和肠溶空心胶囊等。
按照透明度
根据空心胶囊遮光剂的添加情况，可分为：
- 透明胶囊（帽体均不含遮光剂）
- 半透明胶囊（仅帽或体一节含遮光剂）
- 不透明胶囊（帽体均含遮光剂）
生产质量管理
配方与原料控制
空心胶囊的原料通常由成膜材料和其他辅助材料组成。成膜材料主要为明胶、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖等，辅料有保湿剂、表面活性剂等，必要时可添加着色剂、遮光剂等。
空心胶囊生产企业要保证原料质量稳定且符合药用或食用安全标准，保证药品生产和使用安全，定期对膜材料和辅助材料的供应商进行审计。
辅助材料要求
- 着色剂：应根据GB 2760-2014的规定进行安全性评估，原则上尽量少用或不用合成着色剂。
- 油墨：应建立适用的技术要求和管理规范，使用不含苯及苯类化合物的油墨。
- 微生物控制：应通过生产全过程控制，防止或减少微生物污染。
适用性研究
空心胶囊的适用性研究应贯彻质量源于设计的理念，保证符合胶囊制剂的要求。主要包括：
- 可填充固体、液体、半固体内容物的适用性
- 与内容物的相容性研究
- 肠溶空心胶囊的耐酸力和pH依赖性
- 外观和尺寸的适用性要求
包装、贮存和运输
- 包装应有效防止污染和交叉污染
- 内包装材料应使用药用级或食用级材料
- 外包装应具有足够强度防止变形
- 应在适宜的温度和湿度下存放和运输
参考文献
- 中华人民共和国药典(2015年版)
- 药品生产质量管理规范(2010年修订)
- GB2760-2014 食品安全国家标准
- YBX-2000-2007 明胶空心胶囊